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关于进一步加强干细胞临床研究监管工作的通知

[日期:2018-12-28] 来源:  作者: [字体: ]

各二级单位:

    为贯彻落实《干细胞临床研究管理办法(试行)》(以下简称《办法》)要求,广东省卫生健康委、广东省药品监管局发布《关于进一步加强干细胞临床研究监管工作的通知》(粤卫函〔2018〕1783号),现就有关事项通知如下:

一、全面开展排查

    请各直属附属医院及学院严格按照《办法》要求,对本单位开展干细胞相关研究项目(包括横向课题、纵向课题、内部立项、药物临床试验项目)情况进行全面排查,并填写《干细胞相关研究项目一览表》(见附件),排查情况(含电子版)于2019年1月3日前报学校科技处。

    未通过国家干细胞临床研究医疗机构备案的医疗机构,严禁以科研项目实施或药物临床试验为由开展干细胞临床研究工作。如已承担或参与相关立项课题,请向立项管理部门如实报告机构资质和备案问题,申请项目延期或中止研究。如与相关企业合作开展药物临床试验,请向省药品监管局报告开展情况。

二、积极做好备案

    我校已通过国家干细胞临床研究医疗机构备案的单位(南方医院),对需要进行临床研究的项目,要积极做好干细胞临床研究项目的学术审查和伦理审查工作,并向国家申请项目备案。

    计划申报或开展干细胞临床研究相关课题的单位,需按《办法》要求,向国家申请干细胞临床研究机构备案。

三、强化日常监管

    各单位要加强科技工作管理,进一步强化对本单位的干细胞临床研究日常监管工作,及时掌握相关情况,对未经备案擅自开展干细胞临床研究的违规行为、违规开展干细胞临床应用的行为、个人擅自与企业或外单位合作开展研究的行为要严肃查处,责成整改。要落实医疗机构伦理审查主体责任,加强伦理委员会能力建设和伦理审查监督,结合实际及时调整伦理委员会人员结构,并按要求进行备案。

四、加强教育培训

    各单位要制定培训计划,以临床研究和医学伦理方面的法律、规章、原则及指引为重点,进一步加强对科研管理人员的法纪教育和伦理培训。发挥团体作用,将医事法律教育、伦理教育纳入继续教育项目,加大普及力度,牢固树立科研人员法律底线和伦理红线意识。

五、其他

    已通过国家干细胞临床研究机构备案的医疗机构(南方医院)要对照《办法》要求,对备案以来的干细胞临床研究开展情况进行认真自查和总结,总结材料(含电子版)于2019年1月3日前报送学校科技处。


联系人:科技处黄媛

地址:南方医科大学行政楼205

联系电话:020-61647521

邮箱:huangyuan.smu@qq.com


附件:《干细胞相关研究项目一览表》


科技处

2018年12月28日


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