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CDISC标准讲座在我校顺利举办

时间:2018-06-25 热度:

    2018年6月15日，由中华预防医学会生物统计分会、CDISC中国协调委员会(C3C)、广东省生物统计学会、南方医科大学生物统计学系、广东省中医院联合主办的“CDISC标准在中国”讲座在我校顺利举办，吸引了约300名来自我校及其它高等院校、制药企业和CRO公司、科研机构、医院等单位的相关人员参与。
    数据质量决定临床研究的质量。CDISC (The Clinical Data Interchange Standards Consortium，临床数据交换标准协会)标准是由CDISC主导制定的临床研究数据的交换和提交的国际标准，旨在提高临床研究的数据质量，并为数据共享奠定基础。CDISC标准不仅是ICH会员（我国2017年6月1日加入）对新药上市注册申请要求的原始数据库递交标准，也是国际医学期刊学会(ICMJE)期刊对共享数据要求的提交标准。 
    中华预防医学会生物统计分会主委、广东省生物统计学会会长、南方医科大学生物统计学系主任陈平雁教授致开场词，并做了“ICMJE期刊新规：数据共享”的讲座。
    随后，C3C成员彭瑞玲（C3C副主席）、温泽淮（广东省中医院临床试验机构办副主任）、陆芳（中国中医科学院西苑医院临床试验机构办副主任）、辛卫权（太美医疗生物统计部副总监）、包文俊（SAS/JMP 首席科学家）、赵桂玉（华领医药数据科学），分别做了题为“CDISC概述及治疗领域更新”、“CDISC在中医药临床试验中的应用”、“冠心病心绞痛治疗领域临床试验数据递交标准”、“生物等效性试验PK数据的CDISC标准实践”、“The Benefit of Standard for Clinical Data Analysis”、“以终为始：从药厂的角度分享数据标准化在临床试验设计和数据质量控制方面的重要作用”的精彩演讲。通过讲座，与会人员初步了解了CDISC标准的概念和实施路径，深刻体会到数据共享和标准化的重要意义。本次活动对CDISC标准在我国的应用具有推广和普及作用，对促进临床研究规范化、提升临床研究的质量和效率具有积极影响，是一次不可多得的智慧交流和知识盛宴！