自2019年12月以来，新型冠状病毒肺炎(COVID-19)在全球范围内大爆发，该病具有潜伏期长、传播能力强等特点，因此早期诊断和治疗对于控制疫情至关重要。参考新型冠状病毒肺炎诊疗方案的第一版到第七版， COVID-19的筛查可以分为实验室检查和胸部影像，而早期诊疗方案中提供确诊方式只有两种：1.实时荧光定量PCR（RT-PCR）检测新型冠状病毒核酸阳性；2.病毒基因测序结果与已知的新型冠状病毒高度同源。

对于病毒性传染病，如若采用RT-PCR在患者体内检测到病毒核酸即可确诊患病，这是临床和学界公认的实验室检测方案。在RT-PCR已满足检测需求的情况下，一般不会实施疾病对应的IgM及IgG抗体血清学检测。但是，COVID-19爆发的初期大量的样本和复杂的情形给RT-PCR核酸检测带来了挑战。建立标本采集、核酸提取、检测环境及判别结果的各项标准给检验科及医院实验室带来了各种各样的困难。RT-PCR检测耗时较久，同时对检测操作人员有一定的技术要求，在较多设施不完善的基层地区不具备开展RT-PCR检测的条件。

采样手法、处理流程及实验环境等诸多因素都会对RT-PCR法检测结果造成影响，疫情早期就有不少关于RT-PCR检测假阴性的报道。在这样特定的形势下，快速简便的血清学检测技术是辅助COVID-19诊断的有效方案。因此，新型冠状病毒的IgM及IgG抗体血清学检测方案也被添加到第七版的诊疗方案中。

胶体金免疫层法由于本身简便快速的技术特点在本次疫情中重新焕发了它的生机，然而传统的胶体金免疫层析技术检测性能较差，一般的荧光免疫层析则受限于自身的不稳定性，其应用受到较大限制。南方医科大学检验与生物技术学院吴英松教授团队开发了一种基于镧系纳米颗粒的，可快速检测抗SARS-CoV‑2 IgG的诊断试剂，它能快速分析血清样本中抗SARS-CoV‑2 N蛋白IgG抗体水平，辅助COVID-19诊断。同时，有望用于COVID-19的治疗监测、出院评估随访以及康复血浆治疗中的质量控制。

该方法检测过程中血清样本采用分析缓冲液按1：1000稀释，将100 μL稀释后的血清样本添加至试纸条样品孔中。溶液向吸收垫流动过程中，特定抗体及功能化镧系纳米颗粒分别在检测线和质控线上被捕获固定，形成信号带。孵育10分钟后，将试纸条插入便携式荧光读取仪，检测荧光并计算检测线和质控线的荧光积分面积(At和Ac)，根据二者的比值(R值)评估样本中抗SARS-CoV‑2 IgG水平。

试剂优化后，该分析方法批内变异系数为7.72-9.66%，批间变异系数为11.51-14.63%。作者对51份正常血清样本和7份经RT-PCR检测呈阳性的样本进行检测。经计算，R值的cut-off值(均值加三倍标准差)为0.0666，所以7例阳性样本的R值均高于cut-off值。

检测用时及临床样本检测结果

该研究建立一种基于LNP的简单快速检测人血清中抗SARS-CoV-2 IgG的免疫测定方法。检测试剂验证实验的结果符合临床诊断试剂的要求。该检测方法可对COVID-19进行及时诊断，辅助COVID-19疫情控制，有望用于监测COVID-19的进程以及治疗效果。

检测试纸条实物及检测结果（紫外）示例

期刊名：Analytical chemistry

出版日期: April 23, 2020

文章链接：https://doi.org/10.1021/acs.analchem.0c00784

原文链接：https://pubs.acs.org/doi/10.1021/acs.analchem.0c00784

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