10 月 19 日- 21 日， 珠江医院临床生物样本资源中心（简称“生物样本库”）接受了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织的 CNAS-CL10：2020 （ISO 20387：2018）初评现场评审并顺利通过，标志着生物样本库质量管理和技术能力达到国际先进水平。

生物样本是临床医学、转化医学和基础研究所需的生物资源，也是探索疾病发生、诊断和治疗，以及药物研发等研究的重要基础，生物样本及其相关数据质量是生物样本库建设的核心目标。生物样本的采集和保藏机构（即生物样本库）则是生物样本质量保障的基础。ISO 20387：2018《生物技术 -生物样本保藏 -生物样本库通用要求》是生物样本库通用要求的国际标准，由国际标准化组织（ISO）发布，我国认可机构——中国合格评定国家认可委员(CNAS)依据此国际标准建立生物样本库质量和能力认可制度。

10月19日-21日，CNAS委派由宁夏医科大学总医院原副院长魏军、首都医科大学宣武医院蔡燕宁、广东省中医院卢欣沂、上海交通大学医学院附属仁济医院康晓楠三位专家组成的评审组，严格、规范、全面地对医院生物样本库进行了质量和能力认可现场评审。

10月19日，魏军组织召开了现场评审首次会议，珠江医院副院长夏欧东，医院办公室、科研处、医务处、护理部、病理科副主任王瑜、检验医学部、信息资料科、生物样本库及科室骨干等出席了会议。

魏军宣读 CNAS -CL10：2020 认可要求，简要介绍了评审方法和程序等。夏欧东希望评审专家对生物样本库质量管理工作、体系建设多提宝贵意见，促进其质量和能力水平不断提高。孙海涛汇报了医院和科室的基本情况及科室质量管理体系的建设和运行情况。

在为期三天的现场检查中，四位评审专家依据 CNAS-CL10：2020 认可准则和各领域的应用说明、行业标准、规范，对生物样本库的质量体系运行情况和技术能力进行了深入审核。通过质量文件体系审核、现场查看、人员能力考核、比对实验、现场问答等方式，四位专家与中心人员进行了充分的交流，针对样本库样本接收、制备、储存、分发等全流程，以及人、机、料、法、环等全要素进行了认真细致的评审并提出宝贵意见和建议。

10 月 21 日召开的末次会议上，评审组认为，生物样本库的质量管理体系运行和生物样本保藏能力符合认可要求。评审组长魏军代表评审组宣布，珠江医院临床生物样本资源中心顺利通过 CNAS-CL10：2020（ISO 20387:2018） 生物样本库认可初次评审的现场评审。

珠江医院高度重视生物样本库的收集、保存、管理与利用。在医院党委的前瞻布局下，生物样本库成立于2019年11月，是“大南医”系统首个综合性院级生物样本库，总规划面积 1300m²，可实现 500万份样本存储。中心围绕“单病种特色、合规与标准、高效与价值、转化与共享”的质量方针，建立了标准化、高质量特色单病种与人群队列生物样本库，为临床科研提供优质的样本存储服务。同时推进特色样本库建设（GCP样本库、肿瘤类器官样本库、人脑资源库），促进生物样本库与大数据深度融合，建立临床研究型生物样本库。截至2023年10月，已为院内30个科室的76项临床研究项目及基础研究项目提供样本存储服务。

生物样本库在全院范围内建立了血液、体液和组织等临床生物样本及相关数据标准化保藏的全流程。自 2022 年启动认可工作以来，依据CNAS-CL10:2020（ISO 20387:2018）逐步完成质量管理体系建立和运行、向CNAS申请认可。历经近两年，共编制质量手册、37份程序文件、52份作业指导书和125份表格模板，内容覆盖了准则要求的全部要素，全面提升生物样本库质量和能力。

此次 CNAS-CL10：2020（ISO 20387:2018）初评现场评审的顺利通过，是高质量临床生物样本质量管理体系的建立与应用、技术与服务能力标准化建设的重要体现。珠江医院生物样本库将持续提升质量管理和技术服务水平，进一步形成规范化、标准化、信息化、特色精品、可共享的生物样本研究与支撑体系，努力为医院各项临床及转化医学研究提供标准化的技术平台与多样化的资源支撑；同时作为医院“基础、临床、转化”三位一体的科研服务平台的核心组成部分之一，与各研究平台共同协作，助力医院临床研究与转化医学的创新高质量发展。