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广东省实验动物许可证管理细则(试行)
 
第一章     总则
 
第一条    为贯彻执行国家《实验动物许可证管理办法(试行)》,结合《广东省实验动物管理办法》的要求和广东省实际情况,制定本细则。
第二条    本细则适用于在广东省行政区域内从事与实验动物有关工作的单位和个人。
第三条    实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。同一许可证分正本和副本,正本和副本具有同等法律效力。实验动物许可证由科技部制定,全国通用,采用全国统一的格式和编码方法。实验动物生产许可证,适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应及有关商业性经营的单位和个人。实验动物使用许可证,适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究、教学以及使用实验动物和相关产品进行药品、生物制品和化工产品等生产和检验的单位和个人。
第四条    广东省科学技术厅负责实验动物许可证印制、发放和管理工作。广东省科学技术厅认定的实验动物监测机构负责检测实验动物及设施条件等质量,为实验动物许可证的管理提供技术保证。
 
第二章     申请许可证的条件
 
第五条    申请实验动物生产许可证的单位和个人,必须具备下列条件:
1.  实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位;特殊来源实验动物种子,质量应符合国家标准或广东省地方标准,并报广东省科学技术厅批准;
2.  具有能够保证实验动物及相关产品质量的饲育环境设施及基本的检测能力;
3.  使用的实验动物饲料、垫料、饮水和其它材料符合国家标准或广东省地方标准或相关要求;
4.  具有保证正常生产和保证动物质量所必需的专业技术人员和技术工人,并持有“广东省实验动物从业人员资格证书”;
5.  具有健全有效的管理制度;
6.  生产的实验动物质量符合国家标准或广东省地方标准;
7.  具有法律、法规所规定的其他条件。
第六条    申请实验动物使用许可证的单位和个人,必须具备下列条件:
1.  使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许厯证的单位或个人,质量合格;
2. 具有进行动物实验所需的相应等级的环境或设施。高等级的环境或设施可整体降低等级使用,如果恢复为原等级使用,恢复前必须重新彻底消毒并申报检测;低等级的环境或设施不可作为高等级使用;
3. 使用的实验动物饲料、垫料、饮水和其它材料符合国家标准或广东省地方标准或相关要求;
4. 具有实验动物饲养和动物实验技术人员和技术工人,并持有“广东省实验动物从业人员资格证书”;
5. 具有健全有效的管理制度;
6. 具有法律、法规所规定的其他条件。
 
第三章     审批和发放
 
第七条    广东省科学技术厅受理申请后,15个工作日内完成形式审查并给予是否接受申请的答复。广东省科学技术厅组织专家组对通过形式审查的申请单位和个人的实际情况进行现场考查,由专家组出具审核考查报告;广东省实验动物监测所对申请单位和个人进行环境设施或(和)实验动物质量检测,检测结果出具检测报告。
第八条    广东省科学技术厅根据专家组审核考查报告和广东省实验动物监测所出具的检测报告进行审定。审定合格者在15个工作日内发放批准文件和许可证,审定不合格者给出审定意见,整改后重新申请。
第九条     广东省科技厅将有关材料报送科技部和有关部门备案。
 
第四章     管理和监督
 
第十条    凡取得实验动物生产许可证的单位和个人,应严格按照国家和广东省有关实验动物的质量标准进行生产和质量控制,在出售实验动物时,应提供实验动物质量合格证,并附符合标准规定的最近一次的实验动物质量检测报告。实验动物质量合格证内容应该包括生产单位或个人、生产许可证编号、品种品系、质量等级、规格、数量、最近一次的质量检测日期、质量检测单位、质量负责人签字,使用单位或使用人名称、用途等。
第十一条    许可证的有效期为五年,到期重新审查发证。换领许可证的单位和个人需在有效期期满前六个月提出申请。按照初次申请程序办理。
第十二条    具有实验动物使用许可证的单位和个人在接受其他单位和个人委托的动物实验时,双方应签署协议书,使用许可证复印件必须与协议书或其他有效证明材料一并使用,方可作为实验结论合法性的有效文件。受托方提供环境设施给委托方的,必须遵守第七章第2款规定。
第十三条    实验动物许可证不得转借、转让、出租给他人使用,取得实验动物生产许可证的单位和个人也不得代售无许可证单位和个人生产的动物及相关产品。
第十四条    取得实验动物许可证的单位和个人,需变更许可证登记事项,应提前一个月向原发证机关提出申请,如果申请变更适用范围,按本规定第八条至第十三条办理。进行改、扩建的设施,视情况按新建设施或变更登记事项办理。停止从事许可范围工作的,应在停止后一个月内交回许可证。许可证遗失的,应及时报失补领。
第十五条    许可证实行年检管理制度,年检时间根据许可证发放具体月份日期确定。受检的单位和个人提前2个月向广东省实验动物监测所申请,提交上一年内有关本《细则》第二章“申请许可证的条件”所规定项目内容的自查报告和记录材料并申报环境设施、实验动物及相关产品的质量检测。年检的各项工作由广东省实验动物监测所组织进行。年检不合格的单位和个人,限期3个月进行改进,经再监测后仍不合格者以及不申请年检者,报广东省科学技术厅吊销其许可证,并报科技部及有关部门备案,予以公告。
第十六条    未取得实验动物生产许可证的单位和个人不得从事实验动物生产、经营活动。未取得实验动物使用许可证的单位和个人,或者使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位和个人或质量不合格的,所进行的动物实验结果不予承认。不得以未取得实验动物生产许可证的单位和个人所生产的实验动物为原料生产药品、生物制品、化工等产品。
第十七条    已取得实验动物许可证的单位和个人,违反本办法第十四条规定或生产、使用不合格动物的,一经核实,发证机关有权收回其许可证,并予公告。情节恶劣、造成严重后果的,依法追究行政责任和法律责任。
 
第五章     附则
 
第十八条    本细则由广东省科学技术厅负责解释。
第十九条    本细则自发布之日起实施。

 

广东省实验动物许可证管理细则(试行).doc
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