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广东省医药行业实验动物管理试行细则
 
 
第一条 为贯彻国家科委颁发的《实验动物管理条例》(国家科委第2号令)和省政府颁发的《广东省实验动物管理办法》(粤府函〖1988〗136号)以及国家医药管理局颁发的《国家医药管理局实验动物管理办法》(国家医药管理局第6号令)的规定,特制定本细则。
 
第二条 广东省科委主管全省实验动物,统一颁发全省境内的实验动物各类的合格证。
 
第三条 广东省医药管理局协助省科委工作,负责全省医药行业实验动物合格证日常管理工作。
 
第四条 广东省实验动物监测所在省科委领导下负责全省实验动物检查督促和处理有关事宜。
 
第五条 实验动物合格证的种类:
        1. 实验动物条件合格证;
        2. 实验动物质量合格证;
        3. 动物实验条件合格证;
        4. 实验动物饲料质量合格证;
        5. 实验动物饲养技术人员资格认可证;
        6. 动物实验技术人员资格认可证;
 
第六条 广东省医药行业中从事实验动物工作单位均需申请实验动物合格证和工作人员资格认可证,这些单位包括:
        1. 饲养、繁育、供应实验动物的单位;
        2. 应用实验动物进行动物实验的科研、教学单位及安全评价、毒性试验、药品检验的单位;
        3. 利用实验动物生产生物制品的单位;
        4. 生产、供应实验动物饲料的单位。
 
第七条 合格证申领和发放程序
        1. 广东省医药行业各实验动物单位首先向广东省医药管理局提交申请和有关资料并填写“广东省实验动物质量监测申报表”各一式四份;
        2. 广东省医药管理局对申请单位申报的有关材料审查同意后,将有关资料转送广东省实验动物监测所;
        3. 广东省实验动物监测所依据有关标准要求对申请内容实施监测和检查,将有关结果分别报送省科委和省医药局。
        4. 广东省科委对符合标准要求的单位签发合格证。
        5. 各类合格证有效期一年。期满后继续从事实验动物工作的,持证单位应在期满前三个月重新申请,申请的程序与第一次的程序相同。
 
第八条 实验动物条件合格标准与要求
       1. 必须有负责实验动物繁育生产的组织管理机构和主管人员;
       2. 必须有中级以上的专业人员;
       3. 繁养技术人员经实验动物专业培训和资格认可者不能少于三分之一;
       4. 各种规章制度、操作规程健全并有监管措施;
       5. 繁育条件和饲料必须符合标准。
 
第九条 实验动物质量合格条件与要求
       1. 已取得相应等级或以上等级的实验动物条件合格证;
       2. 符合国家技术监督局颁布的实验动物质量标准;
       3. 符合广东省技术监督局颁布的实验动物质量标准。
       4. 有国家标准的,执行国家标准,国家标准未规定的,执行省标准。
 
第十条 动物实验条件与要求
       1. 必须有负责动物实验的组织管理机构和主管人员;
       2. 必须有中级以上的动物实验专业技术人员;
       3. 从事动物实验的技术人员经动物实验专业培训和取得动物实验人员资格认可;
       4. 各种规章制度、操作规程必须健全并有监督管理措施;
       5. 动物实验条件设施与饲料必须符合相应等级实验动物的标准要求。
 
第十一条 实验动物饲料质量合格条件与要求
       1. 环境条件符合饲料生产要求;
       2. 饲料按配方生产;
       3. 饲料质量符合国家技术监督颁布的实验动物饲料质量标准。
 
第十二条 饲养技术人员资格认可条件;
       1. 从事或参与实验动物饲养与管理工作的人员必须取得饲养技术人员资格认可;
       2. 资格认可培训工作由广东省医药局组织进行。认可培训可结合与省劳动部门的上岗培训考核领证同步进行;
       3. 实验动物学专业或相近专业学习的中专、技校和职业高中的毕业生,可免于上岗培训,但要办理资格认可证。
 
第十三条 动物实验技术人员资格认可条件
       1. 从事或参与动物实验工作的人员必须取得动物实验饲养技术人员资格认可;
       2. 资格认可培训工作由广东省医药局组织进行。认可培训工作可与省劳动部门的上岗培 训考核领证同步进行;
       3. 中专、大专、本科及研究生在校期间经40学时以上的实验动物学课程学习并考试合格的,可免于上岗培训,但要办理资格认可证。
 
第十四条 合格证的管理
       1. 领取实验动物各类合格证的单位,在有效期内,每6个月应自查一次。自查结果报广东省医药管理局科技教育处。省医药局视情况汇同省实验动物监测所根据自查情况             采取相应措施;
       2. 广东省实验动物监测所和省医药局可在合格证有效期内对持证单位进行不定期的抽查或检查,如抽查出现不符合标准要求,可责成限期改正或向省科委提出降级或吊销          合格证的建议;
       3. 合格证只证明所限定的项目是合格的,不具有通用性;
       4. 合格证不得借用、冒用;
       5. 合格证持证单位出现传染病或疫情不及时采取措施和上报的,一经现立即吊销合格证并通报批评。
       6. 合格证持证单位不得利用合格证进行实验动物倒卖或为倒卖者提供证明,违反者一经查实,立即吊销所有合格证并在全省通报,半年内不得申领合格证;
       7. 每年均对取得合格证和吊销合格证的单位予以公告。
 
第十五条 合格证的应用
    实验动物合格证是实验动物符合标准要求的证明。进行下述有关实验动物工作必须首先取得广东省实验动物合格证,在向中央、省或有关部门申报相关材料时需出示取得广东省各类实验动物合格证证明。
       1. 药品质量检定;
       2. 新药研制、评审、新产品开发的安全评价、毒性试验;
       3.  GMP、GLP认证;
       4. 医药行业教学、生产;
       5. 医药行业科研课题投标、成果评审、奖励申报。
 
第十六条 本试行细则从1998年3月1日起实施。

 

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