第二届生物统计高峰论坛（2019）
临床试验新理念、新设计、新方法—挑战与实践
The 2nd Biostatistics Summit Forum (2019)：
New Concepts，New Designs and New methods of Clinical Trial - Challenges and Practices
会议通知
主办：中华预防医学会生物统计分会
承办：广东省生物统计学会
南方医科大学
协办：泛华统计学会
研发客
为贯彻国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，提升我国新药研发创新能力、研发效率以及国际竞争力，我国药品审评机构把握国际临床研究变革动态，对照国际监管指南进展，结合国内研发现状，2019年起草出台了若干与药物临床研发相关的指导原则，提出了临床试验的新理念、新设计与新方法，将为促进我国药物临床研发的发展、推动尽快与国际接轨发挥积极的作用。
为了帮助工业界和临床试验相关方更好的理解和把握新出台的监管指南，阐释临床试验新理念、新设计和新方法所带来的挑战与实践，由中华预防医学会生物统计分会主办的“第二届生物统计高峰论坛（2019）：临床试验新理念、新设计、新方法—挑战与实践”将于2019年11月28日-12月1日在广州逸林假日酒店召开。
本论坛旨在搭建监管、学界和工业界三方交流的平台，促进各界就临床研究中的技术问题进行探讨并建立共识，以药品审评机构已经发布或即将出台的一系列有关监管决策、临床试验设计以及生物统计等指导原则（如真实世界证据支持监管决策、适应性设计、数据监查委员会、非劣效试验设计、抗肿瘤药物的设计与分析、数据递交规范、精准医疗的富集设计等），以及ICH正在协调的有关疗效的指南（如GCP、临床试验一般原则、估计目标等）为主要议题，尤其是目前备受关注的真实世界证据的议题，深入展开研讨。
一、参会对象
----工业界（含CRO）的管理层、统计、数据管理、医学、注册、流行病学等专业人士；
----监管部门的相关人员；
----临床研究人员和医院临床药理机构；
----高校及其他学术机构的生物统计教学科研人员及研究生。
二、日程安排
本次高峰论坛分为两部分：
11月28-29日为会前培训；11月30日-12月1日为高峰论坛大会。
日程总体安排
会前培训（11月28-29日，牡丹厅）
11月28日
时间 题目 主讲人
08:30-10:00 药物临床试验数据递交规范 田正隆
10:00-10:20 茶歇
10:20-11:50 真实世界证据支持药物研发与监管决策 陈平雁
11:50-14:00 午餐
14:00-15:00 非劣效设计临床试验 CDE
15:00-15:20 茶歇
15:20-17:20 精准医学中的富集策略与亚组分析 陈杰
11月29日
08:30-10:30 临床试验的适应性设计 何崑
10:30-10:50 茶歇
10:50-11:50 临床试验数据监查委员会的建立与实施 王勇
11:50-14:00 午餐
14:00-15:30 抗肿瘤临床试验的统计设计（一） 陈聪
15:30-15:50 茶歇
15:50-17:20 抗肿瘤临床试验的统计设计（二） 陈聪
生物统计相关指导原则闭门会议（11月28-29日）
大会报告（11月30日-12月1日，国际会议中心）
11月30日上午主旨报告
时间 题目 报告人 单位 主持
09:00-09:20 开幕式致辞（CDE、广东省科技厅、广东省药监局、南方医科大学领导）
09:20-09:50 真实世界研究支持药物研发与监管决策—我们准备好了吗？ 陈平雁 南方医科大学
09:50-10:20 临床试验的新颖设计进展与国际监管实践 FDA FDA
10:20-10:40 茶歇
10:40-11:10 从临床审评角度谈真实世界证据的应用 CDE CDE
11:10-11:40 不同团队的协作最大化创新药研发的效率 狄佳宁 杨森(强生)研发中心
11:40-12:10 支持药品监管决策证据的发展与要求 CDE CDE
12:10-13:30 午餐
11月30日下午主题：支持监管决策的证据
13:30-14:00 从RWD到RWE的路线图和混杂因素的调整 陈杰 美国默沙东
14:00-14:30 真实世界研究的实施与案例分享 待定 安进
14:30-15:00 真实世界数据与证据 张天泽 零氪
15:00-15:20 茶歇
15:20-15:50 E9(R1)终稿介绍 CDE CDE
15:50-16:20 临床试验中“治疗”的定义 韦加为 诺华
16:20-16:50 估计目标应用的案例分析 冀晨 赛诺菲
16:50-17:30 讨论
17:50-19:00 晚餐
19:00-21:00 多方RWE和RWD圆桌会议（明德厅）
CDE、学术界（生物统计和临床研究专家）、临床药理机构、药企、CRO、数据公司等（邀约）
12月1日上午主题：临床研发的新设计、新方法
时间 题目 报告人 单位 主持
09:00-09:30 基因治疗与细胞治疗的临床研发考量 CDE CDE
09:30-10:00 临床试验的适应性设计实践与案例分析 何崑 前FDA
10:00-10:30 抗肿瘤临床试验的统计设计 陈聪 美国默沙东
10:30-10:50 茶歇
10:20-10:50 多区域临床试验审评考量 CDE CDE
10:50-11:20 多区域临床试验的设计与实施 王秋珍 勃林格殷格翰
11:20-12:00 讨论
12:00-13:30 午餐
12月1日下午主题：规范化助力研发与监管
13:30-14:00 数据监查委员会（DMC）的监管要求 CDE CDE
14:00-14:30 DMC的实践与进展 王勇 药明康德
14:30-15:00 DMC案例分享 徐燕梅 GSK
15:00-15:20 茶歇
15:20-15:50 临床试验数据递交要求考量 田正隆 精鼎
15:50-16:20 eCTD递交与经验分享
16:20-17:00 讨论
会议结束
三、收费
会议：学术界1600元，非学术界2000元，学生1000元。
培训：学术界1600元，非学术界2000元，学生1000元。
培训和会议均参加：学术界2400元，非学术界3000元，学生1500元。
（三方学术协调委员会委员、大会报告人免会议费；中青年骨干免培训费。其它减免事项可咨询会务联系人龙老师和邓老师。）
四、会议注册
参会者可于会议前在论坛专用网站进行注册（http://events.pharmadj.com/index.html）。
五、会议地址
广州市逸林假日酒店。
六、联系方式
联系人：龙思诗（admin-longsishi@gdbiost.org，138 0283 2441）
邓居敏（deng1120@139.com，133 6058 8107）
中华预防医学会生物统计分会
广东省生物统计学会
