“第二届生物统计高峰论坛（2019）临床试验新理念、新设计、新方法—挑战与实践”在广州圆满落幕

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       由广东省生物统计学会主办、国家药监局药审中心鼎力支持、南方医科大学承办的“第二届生物统计高峰论坛：临床试验新理念、新设计、新方法—挑战与实践”于2019年11月28日在广州市顺利召开，12月1日圆满落幕。

        南方医科大学校长黎孟枫教授、国家药监局药审中心周思源副主任、广东省药监局严振副局长分别在开幕式上致辞。

南方医科大学校长黎孟枫教授开幕式致辞

国家药监局药审中心周思源副主任开幕式致辞

广东省药监局严振副局长开幕式致辞

会议嘉宾

       开幕式后，我校陈平雁教授、前FDA资深审评员何崑博士、CDE化药临床一部部长杨志敏博士、杨森公司狄佳宁博士、CDE统计与临床药理学部副部长王骏博士分别代表学术界、监管方和工业界三方做了主旨报告。其后，论坛围绕“支持监管决策的证据”、“临床研发的新设计、新方法”、“规范化助力研发与监管”三大主题，邀请17位业内专家包括多位CDE审评部门部长和审评专家做大会报告。

                                                       （以下图片顺序为大会报告出场顺序）

报告人：陈平雁教授，南方医科大学生物统计学系（左上）
报告题目：真实世界研究支持药物监管与决策—我们准备好了吗？

报告人：何崑博士，前FDA血液和肿瘤学药物审批中心生物统计部副主任（右上）
报告题目：临床试验的新颖设计进展与国际监管实践

报告人：杨志敏主任药师，CDE化药临床一部部长（左下）
报告题目：临床试验理念变革与发展

报告人：狄佳宁博士，杨森(强生)统计决策部中国区负责人高级总监（右下）
报告题目：不同团队的协作最大化创新药研发的效率

报告人：王骏博士，CDE统计与临床药理学部副部长（左上）
报告题目：支持药品监管决策证据的发展与要求

报告人：陈杰博士，默克夏普和道姆公司研究实验室方法学研究领域的杰出科学家（右上）
报告题目：从RWD到RWE的路线图和混杂因素的调整

报告人：Dr. Jeff Lange，安进公司观察性研究中心的研发总监（左下）
报告题目：真实世界研究的方法学与案例分享

报告人：张天泽博士，零氪科技创始人CEO（右下）
报告题目：支持产生RWE的真实世界数据

报告人：韦加为博士，诺华统计方法咨询部统计方法副总监（左上）
报告题目：ICH E9(R1)的实施—估计目标与敏感性分析

报告人：高晨燕教授，CDE生物制品临床部部长（右上）
报告题目：基因治疗与细胞治疗的临床研发考量

报告人：冀晨博士，赛诺菲中国生物统计和编程部生物统计师团队负责人（左下）
报告题目：估计目标应用的案例分析

报告人：李康教授，哈尔滨医科大学（右下）
报告题目：基于组学生物标记物的靶向药物疗效与耐药的早期研究


报告人：李笑云博士，ASA圣迭戈分会副主席（左上）
报告题目：肿瘤三期临床试验复杂的α分配

报告人：黑永疆博士，再鼎医药首席医学官（CMO）（右上）
报告题目：新药全球同步研发的考量

报告人：王秋珍博士，勃林格殷格翰公司生物统计与数据科学亚洲负责人（左下）
报告题目：多区域临床试验的设计与实施

报告人：潘建红博士，CDE统计与临床药理学部主审审评员（右下）
报告题目：与申请人沟通交流临床试验方案的体会

报告人：衡明莉博士，CDE统计与临床药理学部主审审评员（上）
报告题目：数据监察委员会（DMC）的监管要求

报告人：王勇博士，药明康德临床研究有限公司生物统计和统计编程副总裁（下）
报告题目：DMC的实践与进展

报告人：徐燕梅博士，葛兰素史克中国研发生物统计负责人（左上）
报告题目：DMC案例分享

报告人：王超博士，方恩（FMD K&L）统计编程部门主管（左下）
报告题目：数据审阅说明的撰写规范

报告人：魏志军博士，诺华制药数据管理与心血管代谢统计编程小组负责人（右）
报告题目：多区域数据递交差异分析

       本届高峰论坛旨在帮助工业界和临床试验相关方更好的理解和把握新出台的监管指南，阐释临床试验新理念、新设计和新方法所带来的挑战与实践。本届论坛以七个指导原则（真实世界证据支持监管决策、适应性设计、数据监察会、非劣效试验设计、抗肿瘤药物的设计与分析、数据递交规范、精准医疗的富集设计等）为主要议题，尤其是目前备受关注的真实世界证据的议题，深入展开研讨，并取得广泛共识，对于提升我国新药研发创新能力、研发效率以及国际竞争力将产生积极作用。来自国家药监局、高校、科研院所、药企约200家单位共500余人参加了会议。嘉宾阵容强大，报告内容丰富，论坛获得参会者的一致好评。

       大会前两天还组织了会前培训，以CDE已经或将要出台的七个指导原则为培训内容。培训的讲者多为指导原则的主笔人，包括陈平雁教授，何崑博士，陈杰博士，王勇博士，田正隆博士，李新旭博士，李笑云博士和吴莹博士。

报告人：陈平雁教授
报告题目：真实世界证据支持药物监管决策

 报告人：何崑博士
报告题目：临床试验的适应性设计

报告人：陈杰博士
报告题目：精准医学中的富集策略与亚组分析

报告人：王勇博士
报告题目：临床试验数据监察委员会的建立与实施

报告人：田正隆博士
报告题目：药物临床试验数据递交规范

报告人：李新旭博士
报告题目：非劣效设计临床试验

报告人：李笑云博士
报告题目：抗肿瘤临床试验的统计设计

报告人：吴莹博士
报告题目：真实世界研究中的因果推断方法

培训现场

培训现场